Cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux
Formation ISO 62304:2006
Présentation de la norme
La norme ISO 62304:2006 définit les exigences relatives au cycle de vie des logiciels utilisés comme dispositifs médicaux ou intégrés à des dispositifs médicaux. Elle établit un cadre pour le développement, la maintenance, la gestion des risques et la documentation des logiciels médicaux dans une logique de sécurité, de conformité et de performance.
Bénéfices de la norme
– Maîtrise complète du cycle de vie des logiciels médicaux
– Réduction des risques liés aux défaillances logicielles
– Alignement avec les exigences réglementaires (CE, FDA, MDR…)
– Amélioration de la traçabilité et de la documentation technique
Prérequis
Connaissances de base en développement logiciel ou en réglementation des dispositifs médicaux recommandées.
Objectif général de la formation
Permettre aux équipes techniques et qualité de comprendre et d’appliquer les exigences de la norme ISO 62304 afin d’assurer la conformité des logiciels médicaux tout au long de leur cycle de vie, de la conception à la fin de vie du produit.
Objectifs pédagogiques opérationnels
À l’issue de la formation, les participants seront capables de :
- Comprendre la classification des logiciels selon le niveau de risque (A, B, C)
- Appliquer les exigences de développement logiciel selon ISO 62304
- Définir les activités de maintenance et de gestion des anomalies
- Intégrer la gestion des risques logiciel en lien avec ISO 14971
- Structurer une documentation conforme pour les audits et autorités compétentes
Les atouts de la formation
- Formateur expert
- Support structuré selon les étapes du cycle de vie logiciel
- Études de cas applicables aux logiciels embarqués et SaMD
- Outils pratiques fournis : modèles de documentation, matrices de conformité
- Attestation de formation délivrée
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