Management de la qualité des dispositifs médicaux
Formation ISO 13485:2016
Présentation de la norme
La norme ISO 13485:2016 définit les exigences relatives à un système de management de la qualité pour les organismes impliqués dans la conception, la production, l’installation et la maintenance des dispositifs médicaux. Elle met l’accent sur la sécurité des produits, la maîtrise documentaire, la traçabilité, et la conformité réglementaire.
Bénéfices de la norme
-Maîtrise des processus critiques liés aux dispositifs médicaux
-Conformité aux exigences réglementaires nationales et internationales
-Réduction des risques liés à la qualité et à la sécurité des dispositifs
-Renforcement de la confiance des patients, professionnels et autorités
-Accès facilité aux marchés internationaux et à la certification CE/MD
Prérequis
Une première expérience ou une connaissance de base du secteur médical ou de la gestion qualité est recommandée.
Objectif général de la formation
Accompagner les participants dans la compréhension, l’interprétation et l’application des exigences de la norme ISO 13485:2016, en vue de structurer ou d’optimiser un SMQ conforme aux pratiques du secteur médical.
Objectifs pédagogiques opérationnels
À l’issue de la formation, les participants seront capables de :
- Comprendre les spécificités du secteur des dispositifs médicaux
- Identifier les exigences spécifiques de la norme ISO 13485
- Déployer les processus clés : conception, fabrication, traçabilité, gestion des non-conformités
- Mettre en place un système de gestion documentaire et de maîtrise des enregistrements
- Se préparer à un audit ou à une certification ISO 13485
Les atouts de la formation
- Animation par un consultant-expert certifié
- Études de cas centrées sur le secteur médical (DM classe I, IIa, III, etc.)
- Supports professionnels : matrices de conformité, grilles de traçabilité, modèles de procédures
- Attestation de participation délivrée en fin de session
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