formation 14971

Gestion des risques pour les dispositifs médicaux

Formation ISO 14971:2019

Présentation de la norme

La norme ISO 14971:2019 établit les exigences pour un processus systématique de gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Elle constitue la référence internationale pour identifier, évaluer, maîtriser et surveiller les risques associés à l’utilisation des dispositifs médicaux, en conformité avec les réglementations en vigueur.

Bénéfices de la norme

– Renforcement de la sécurité des patients et des utilisateurs

– Réduction des incidents liés à l’utilisation des dispositifs

– Meilleure maîtrise des risques produit-processus

– Alignement sur les exigences réglementaires (CE, FDA…)

– Amélioration de la documentation technique et de la traçabilité

Prérequis

Une connaissance de base de l’environnement des dispositifs médicaux ou du management de la qualité est conseillée.

Objectif général de la formation

Former les participants à comprendre et à appliquer un processus de gestion des risques conforme à la norme ISO 14971:2019, afin d’intégrer efficacement la maîtrise des risques dans le système qualité des dispositifs médicaux.

Objectifs pédagogiques opérationnels

À l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :

Comprendre les principes et le cadre réglementaire de la gestion des risques
Appliquer les étapes clés du processus de gestion des risques selon ISO 14971
Identifier les dangers, évaluer les risques et déterminer les mesures de maîtrise
Élaborer et suivre un plan de gestion des risques

Les atouts de la formation

Formateur expert
Outils opérationnels fournis : matrices d’évaluation, modèles de plans de gestion
Cas concrets adaptés aux dispositifs médicaux actifs et inactifs
Attestation de formation délivrée

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