Le rôle indispensable du mandataire unique pour les fabricants de dispositifs médicaux hors UE
Saviez-vous qu’un fabricant établi hors de l’Union européenne ne peut absolument pas placer un dispositif médical sur le marché européen sans désigner un mandataire unique ?
Cette exigence est définie dans l’Article 11 du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et constitue une condition non négociable pour garantir la traçabilité, la conformité réglementaire et la communication avec les autorités européennes.
Conditions de validité de la désignation du mandataire
Pour que la désignation d’un mandataire soit valide, plusieurs conditions doivent être respectées :
• La désignation doit être acceptée par écrit par le mandataire.
• Le mandat doit couvrir au minimum tous les dispositifs appartenant à un même groupe générique.
• L’accord écrit doit définir explicitement les tâches du mandataire.
Les tâches doivent notamment inclure :
• Vérification de la Déclaration de Conformité (DoC).
• Vérification de la disponibilité du dossier technique complet.
• Confirmation que la procédure d’évaluation de la conformité est
appropriée.
• Vérification du certificat délivré par l’organisme notifié (si applicable).
Gestion des mises à jour du dossier technique (nouvelles versions, addendums, etc.).
Obligations opérationnelles du mandataire
Le mandataire joue un rôle clé dans les interactions avec les autorités et les bases de données européennes.
Enregistrement et traçabilité
Le mandataire doit notamment :
• Effectuer l’auto-enregistrement dans EUDAMED.
• Vérifier la mise en place du système UDI (Article 27 MDR).
• Vérifier l’enregistrement des dispositifs (Article 29 MDR).
Conservation des documents
Le mandataire doit conserver pendant :
• 10 ans après la dernière mise sur le marché
• 15 ans pour les dispositifs implantables
Les documents suivants :
• Une copie du dossier technique
• La Déclaration de Conformité (DoC)
• Le certificat CE (si applicable)
• Toutes les mises à jour du dossier
Ces documents doivent être fournis sur demande aux autorités compétentes européennes.
Autres missions critiques du mandataire
Le mandataire doit également :
• Transmettre au fabricant toute demande d’échantillons ou d’accès au dispositif émanant d’une autorité compétente et s’assurer de sa mise en œuvre.
• Coopérer avec les autorités pour la mise en place de mesures préventives ou correctives visant à éliminer ou réduire les risques.
• Transmettre au fabricant les réclamations et signalements relatifs aux dispositifs.
Points d’attention cruciaux
Le mandataire ne crée pas le dossier technique.
Il vérifie uniquement sa conformité et sa complétude.
Le mandat ne constitue pas une délégation des obligations du fabricant, qui restent définies à l’Article 10 du MDR.
En cas de non-conformité du fabricant
Si le fabricant ne respecte pas ses obligations réglementaires, le mandataire peut mettre fin au mandat.
Dans ce cas, il doit informer immédiatement :
• L’autorité compétente de l’État membre où il est établi
• L’organisme notifié impliqué (si applicable)
Responsabilité solidaire
Le mandataire et le fabricant hors UE peuvent être solidairement responsables en cas de dispositif défectueux.
Changement de mandataire : ce qu’il faut anticiper
Tout changement de mandataire doit être encadré par un accord formel, précisant notamment :
• Les dates de fin et de début des mandats
• La durée d’indication du mandataire sortant sur les dispositifs
• Les modalités de transfert des documents (confidentialité et propriété)
• La transmission des réclamations et incidents par l’ancien mandataire
En résumé
Le mandataire unique n’est pas un simple intermédiaire.
Il constitue un pilier essentiel de la conformité MDR pour les fabricants hors UE.
Une désignation mal structurée ou incomplète peut bloquer l’accès au marché européen et créer des risques réglementaires majeurs.
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Avez-vous déjà rencontré des difficultés avec un mandataire MDR ?
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